四部委助優(yōu)質(zhì)企業(yè)過新GMP關(guān)
日前,SFDA、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂 藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》(下稱《通知》)。
“總體來看,距離實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距,有的地方推進較慢,少數(shù) 企業(yè) 存在等待觀望心理,實施進展不平衡的問題仍很突出,特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo),任務(wù)尤為緊迫?！痹?月8日召開的新聞通氣會上,SFDA安監(jiān)司司長李國慶表示。
截至去年11月底,全國共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書,其中包括147家企業(yè)的無菌制劑生產(chǎn)線。根據(jù)《通知》:四部委將在堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求下,推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、 招標(biāo) 采購和技術(shù)改造等七方面措施,以鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新GMP標(biāo)準(zhǔn)。
資源向優(yōu)勢企業(yè)集中
據(jù)悉,鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,支持研發(fā)和生產(chǎn)、制造和流通、原料藥和制劑、中 藥材 和中成藥等企業(yè)之間的上下游整合,支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合。
實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營,提高產(chǎn)業(yè)集中度,將成為今后政策引導(dǎo)的主要方向。
《通知》指出:對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請,進一步提高審評審批速度,由省級食品藥品監(jiān)管部門在《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)注〔2009〕518號)的基礎(chǔ)上,進行技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及質(zhì)量保證體系審核。符合要求的,報FSDA審批(具體辦法另行通知)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)主動放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的,可按照上述要求,將其現(xiàn)有藥品技術(shù)在規(guī)定期限內(nèi)轉(zhuǎn)讓給已通過新GMP認(rèn)證的企業(yè)。但一個劑型的藥品技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)。
注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請,同時申請注銷相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可和藥品批準(zhǔn)文號。逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。
數(shù)據(jù)顯示,全國目前共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個原料藥品種獲得國外GMP認(rèn)證;共有103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個制劑品種獲得國外GMP認(rèn)證。對此相關(guān)部門鼓勵:已通過WHO或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè),或其他基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品GMP認(rèn)證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項目的企業(yè),將通過優(yōu)先安排檢查等措施,鼓勵其全部生產(chǎn)線一次性通過認(rèn)證。對已通過WHO或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線,藥品監(jiān)管部門對其檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合新GMP要求后,可予直接通過認(rèn)證。
嚴(yán)格審評審批
“單向政策很難發(fā)揮良好的作用。”李國慶說,在積極鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快“過關(guān)”的同時,還將限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊并嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。
據(jù)悉,藥品生產(chǎn)企業(yè)如未在規(guī)定期限內(nèi)通過新GMP認(rèn)證的,藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起,如不能提交相應(yīng)劑型的新GMP認(rèn)證證書,不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請,已受理的此類申請暫停審評審批。新建藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)除外。
根據(jù)規(guī)定,注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起,受托方未取得相應(yīng)劑型新GMP認(rèn)證證書的,藥品監(jiān)督管理部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請。對已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn),受托方相應(yīng)類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新GMP認(rèn)證,逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn)。對于確已開展新GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè),在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn),注射劑等無菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日,其他類別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。
2012年上半年SFDA組織的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)摸底調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,預(yù)計全國約有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造,其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)96家,非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)84家?！氨惶蕴髽I(yè)所生產(chǎn)的品種多為生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多、競爭力不強的品種,不會影響藥品可及性?！崩顕鴳c表示,“我們也注意到,個別產(chǎn)量較大的品種因GMP改造原因?qū)λ幤饭?yīng)有一定影響,我們將積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門,妥善處理好臨床用藥需求問題。”
價格杠桿調(diào)節(jié)
此次印發(fā)的《通知》除在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面實現(xiàn)了較大突破,另一大突破是今后的政策引導(dǎo)中將充分發(fā)揮價格杠桿作用。
《通知》要求:對通過新GMP認(rèn)證的產(chǎn)品,經(jīng)國家藥監(jiān)部門認(rèn)定,達到國際水平的實行合理的價格傾斜政策。此外,在藥品集中采購中進一步完善藥品質(zhì)量評價體系,將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。在基藥集采中,如有通過新GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo),其他未通過新GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品不再進入商務(wù)標(biāo)評審階段;在非基藥集采中,積極研究探索設(shè)立單獨的產(chǎn)品類別,并進一步加大GMP認(rèn)證的評分權(quán)重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品,優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新GMP認(rèn)證的企業(yè)采購。
據(jù)悉,工信部等部委也通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項等方式,支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線,組織實施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證,帶動我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。
“堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求,確保新GMP實施達到預(yù)期目標(biāo)。”李國慶強調(diào)。(作者:李瑤)